海南海药子公司通过GMP现场检查 产品剂型扩充利好新品开发资讯

时间:2022-09-30 20:25:13    来源:网络整理    编辑:互联网

7月15日,海南海药(000566.SZ)发布关于控股子公司收到药品GMP检查结果通知书的公告。

公告显示,海南海药控股子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP检查结果通知书》(编号:琼药监药产F2021013),海南省药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其相关附录等的要求进行检查,经综合评定认为:海口市制药厂位于海南省海口市秀英区南海大道192号的冻干粉针剂(DG车间,冻干粉针剂生产线)生产范围符合药品生产质量管理规范要求。

据了解,GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。取得药品GMP认证的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理;各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。

公告指出,本次通过GMP现场检查,扩充了公司产品剂型,有利于公司新产品开发,更好地满足市场需求,对公司未来发展有着积极的推动作用。


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